Riset dan Penelitian

Komite Etik

Latar Belakang

Komite Etik Penelitian Kesehatan - Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (KEPK-FK Unpad) adalah unit independen sejak 1 Juni 2012 (SK Dekan FK Unpad nomor 50/UN6.C/Kep./HK/2012, tanggal 3 Januari 2012) didaftarkan ke Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan, dalam rangka menunjang Rencana Strategis Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Renstra FK Unpad) meraih RESPeCt (Research and Education Excellence for Society to Promote Nation Competitiveness) yaitu menjadi institusi yang menempatkan keunggulan penelitian dan pendidikan demi kemaslahatan masyarakat guna mendorong daya saing bangsa yang dikenal nasional/internasional. KEPK-FK Unpad dibentuk sesuai dengan peraturan perundangan-undangan Republik Indonesia, nilai dan norma budaya masyarakat serta menjunjung Deklarasi Helsinki/Universal Declaration of Human Rights. KEPK-FK Unpad memenuhi ketentuan multidisiplin, multisektoral termasuk relevansi dalam bidang keahliannya, adanya anggota orang awam yang mewakili kepentingan dan kepedulian masyarakat. Lingkup dan kewenangannya meliputi review/penelaahan protokol/usulan penelitian yang melibatkan manusia dan hewan sebagai subjek penelitian, menerbitkan persetujuan etik (ethical clearance/aproval) dan pemantauan kegiatan penelitian yang telah disetujui. KEPK-FK Unpad bekerja secara independen [bebas dari pengaruh manapun termasuk politik, lembaga/institusi/pimpinan/Prodi, profesi (dokter, dosen, mahasiswa), industri/pasar].

KEPK-FK Unpad telah terafiliasi :

  1. Tingkat nasional pada Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK)
  2. Tingkat Internasional pada :
    • U.S. Department of Health and Human Service (HHS)
      - IOR-IRB (Institutional Review Board Organization)
      - FWA (Federalwide Responsibility Assurance) for the Protection of Human Subjects.
    • PRIM&R (Public Reponsibility in Medicine and Research)
Sejarah

Pada tanggal 8 Pebruari 1985, Panitia Kode Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia (FKUI) telah mengadakan Forum Diskusi mengenai Etika Penelitian Kedokteran. Kemudian tanggal 17-18 Maret 1986, FKUI menyelenggarakan Lokakarya untuk membahas kemungkinan dibentuknya Panitia Etik Penelitian, baik tingkat institusi maupun tingkat nasional sekaligus membahas bahan untuk penyusunan Buku Kode Etik Penelitian Indonesia. Peserta Lokakarya terdiri dari unsur pimpinan semua Fakultas Kedeokteran Negeri maupun Swasta di Indonesia.

Fakultas Kedokteran Univeritas Padjadjaran (FK Unpad) menindaklanjuti lokakarya tersebut dengan membentuk Tim Etika Penelitian Kedokteran pada tanggal 1 Oktober 1990 berdasarkan Surat Keputusan Dekan Fakultas Kedokteran Unpad No. 46/PT.06.H4.FK/Kep./N/90, kemudian diperbaiki pertama kali pada tanggal 3 Maret 1991, dan diubah namanya menjadi Komisi Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Univeritas Padjadjaran (KEPK - FK Unpad).

Pada tanggal 5 Juni 1995 RSUP dr. Hasan Sadikin (RSHS) telah membentuk kepengurusan Komite Medik dan KEPK – FK Unpad berubah status menjadi dibawah Komite Medik RSHS dengan nama Panitia Etika Penelitian. Pada tanggal 16 Juni 2009, terbit surat Keputusan Bersama Dekan FK Unpad dan Direktur Utama RSHS No: 7680/H.6.7/FKKep./KP/2009 dan No: HK.03.06/C011/6251/VI/2009 tentang: Komite Etik Penelitian Kesehatan yang berlaku selama 4 tahun.

Dengan berkembangnya dan dipahaminya kaidah Etik Penelitian khususnya dalam bidang kesehatan dan kedokteran, dibentuklah Komite Etik Penelitian Kesehatan yang lebih komprehensif dan sesuai dengan standar Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Selanjutnya Dekan Fakultas Kedokteran Unpad menerbitkan surat Keputusan No: 50/UN6.C/Kep/HK/2012 tanggal 3 Januari 2012 tentang Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (KEPK-FK UNPAD), kemudian didaftarkan ke Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK) dan terafiliasi untuk tingkat internasional dengan

  1. Office for Human Research Protection-US Department of Health and Human Service NIH-USA (IORG-IRB number: 00008626, FWA for the Protection of Human Subject: 00018324
  2. PRIM&R (Public Responsibility in Medicine and Research). Untuk menjadi KEPK yang independen (bebas dari pengaruh manapun termasuk tekanan politik, lembaga/intitusi, profesi, industri/pasar) maka KEPK-FK Unpad mendaftar ke FERCAP (Forum for Ethical Review Commiittees in Asia & western Pacific Region) untuk direcognise/akreditasi internasional.
Visi & Misi

VISI

Menjadi institusi independen dalam mendukung tercapainya keunggulan penelitian bagi kemaslahatan masyarakat yang dikenal secara nasional dan internasional.

MISI

  1. Melakukan kajian etis terhadap usulan penelitian tanpa campur tangan pihak-pihak yang berkepentingan.
  2. Menyelenggarakan kajian secara etis terhadap penelitian yang berorentasi keunggulan.
  3. Menjamin produk/hasil penelitian dengan menjunjung tinggi nilai-nilai kemanusiaan dan kemaslahatan masyarakat.
  4. Mendukung publikasi hasil penelitian dengan skala nasional dan internasional.
Tujuan
  1. Menjamin bahwa relawan manusia yang diikutsertakan sebagai subjek penelitian dalam pelaksanaannya dihormati dan dilindungi martabat (dignity), keleluasaan pribadi (privacy), hak-hak, kesehatan, keselamatan, dan kesejahteraanya serta menjunjung tinggi prinsip etik respect for person (menghormati harkat martabat manusia), beneficence (berbuat baik) and non-maleficence (tidak merugikan), justice (keadilan).
  2. Melindungi penelitian yang menggunakan hewan coba agar peneliti wajib menangani secara beradab (humane) supaya jauh lebih mungkin dikurangi penderitaanya, dengan memperhatikan konsep 3R (Replacement, Reduction, Refinement) serta memperhatikan azas kesejahteraan (animal welfare) yaitu 5 F (Freedom from hunger and thrist (bebas dari rasa lapar dan haus) , Freedom from fain (bebas dari rasa nyeri), Freedom from distress and feeling discomfort (bebas dari stres dan rasa tidak nyaman), Freedom from injury and disease (bebas dari luka dan penyakit), Freedom to express their normal behavior (bebas berperilaku normal untuk hewan).
  3. Mendukung agar dalam pelaksanaan penelitian kesehatan yang bermutu dan layak serta etis berasaskan berbagai prinsip ilmiah yang universal dengan cara dan metode yang sudah diakui keabsahannnya oleh masyarakat ilmiah.
  4. Menjalin kerjasama/komunikasi antara KEPK se-Indonesia melalui Jaringan Kerjasama Nasional dan Internasional Etik Penelitian Kesehatan.
Struktur Organisasi

SUSUNAN PENGELOLA KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN

No. Nama Diangkat dalam Jabatan
1. Prof. Dr. Firman F. Wirakusumah,dr.,SpOG-K Ketua
2. Dr. Yoni Fuadah Syukriani, dr., DFM.,M.Si.,SpF Sekretaris
3. Prof. Dr. Dany Hilmanto, dr., SpA-K Anggota
4. Dr. Deni Kurniadi Sunjaya, dr., DESS Anggota
5. Rovina Ruslami, dr., SpPD., PhD Anggota
6. Dr. Efa Laela Fakhriah, S.H., M.H Anggota/Lawyer (Afiliasi Fak. Hukum)
7. Prof. Dr. Haryo Martodisdjo, S.Sos Anggota/Lay Person (Afiliasi FISIP)
8. Ikhsan Hikmawan, S.Pd Anggota/Lay Person (non Afiliasi)
9. Yusni,drh Anggota/Dokter Hewan (Veterinarian)
10. Maulana Syam, A.Md Penanggungjawab Administrasi
11. Ipur Purwatiningsih Administrasi
12. Satiran, SBA Administrasi
© 2017 MIR FKUNPAD All Rights Reserved.